2019年6月14-15日，北京西美杰攜手來自美國的生物工藝過程污染殘留檢測產(chǎn)品及服務優(yōu)質(zhì)供應商Cygnus Technologies公司參加了在上海召開的2019中國生物制藥創(chuàng)新與前沿技術(shù)峰會（BIFT）。
本次峰會中Cygnus的研發(fā)副總裁Eric Bishop先生以“Best Practices and Strategies for Host Cell Protein ELISAs: How to insure an HCP ELISA is fit for purpose and meets regulatory requirements”為主題做了精彩報告。
報告內(nèi)容主要圍繞當下各國監(jiān)管機構(gòu)對HCP ELISA試劑盒驗證方面的要求，闡述了制藥企業(yè)應該如何以最高的效率和最低的成本來滿足監(jiān)管機構(gòu)對于HCP檢測和驗證方面的期望。
報告中還主要對Cygnus的Antibody Affinity Extraction（AAE）驗證HCP抗體覆蓋率的方法做了詳細介紹。比較了與傳統(tǒng)的2DWB方法，AAE方法的優(yōu)勢和全球范圍的廣泛接受度。作為一種可以更加真實反應HCP抗體覆蓋率的方法，AAE和Mass Spectrometry結(jié)合，可以對工藝不同階段，甚至是終產(chǎn)品中殘留的HCP做深入分析，更加清楚地了解整個工藝中HCP的殘留情況，降低藥物安全方面的風險，更好的滿足監(jiān)管要求。
本次峰會上，西美杰還與廣大制藥、疫苗及細胞治療企業(yè)在現(xiàn)場做了深入交流，現(xiàn)場氣氛十分熱烈。
如對會議現(xiàn)場Cygnus Technologies報告PPT以及其它產(chǎn)品和技術(shù)資料感興趣可以微信掃描上方二維碼填寫信息索要資料。
本次峰會中Cygnus的研發(fā)副總裁Eric Bishop先生以“Best Practices and Strategies for Host Cell Protein ELISAs: How to insure an HCP ELISA is fit for purpose and meets regulatory requirements”為主題做了精彩報告。
報告內(nèi)容主要圍繞當下各國監(jiān)管機構(gòu)對HCP ELISA試劑盒驗證方面的要求，闡述了制藥企業(yè)應該如何以最高的效率和最低的成本來滿足監(jiān)管機構(gòu)對于HCP檢測和驗證方面的期望。
報告中還主要對Cygnus的Antibody Affinity Extraction（AAE）驗證HCP抗體覆蓋率的方法做了詳細介紹。比較了與傳統(tǒng)的2DWB方法，AAE方法的優(yōu)勢和全球范圍的廣泛接受度。作為一種可以更加真實反應HCP抗體覆蓋率的方法，AAE和Mass Spectrometry結(jié)合，可以對工藝不同階段，甚至是終產(chǎn)品中殘留的HCP做深入分析，更加清楚地了解整個工藝中HCP的殘留情況，降低藥物安全方面的風險，更好的滿足監(jiān)管要求。
本次峰會上，西美杰還與廣大制藥、疫苗及細胞治療企業(yè)在現(xiàn)場做了深入交流，現(xiàn)場氣氛十分熱烈。
除Cygnus Technologies公司HCP、Protein A、HCD、核酸酶檢測試劑盒以及AAE覆蓋率驗證和專屬試劑盒開發(fā)服務外，西美杰還在現(xiàn)場展示了針對不同生物技術(shù)公司從上游至下游的豐富產(chǎn)品：
Mirus - CHOgro高滴度瞬轉(zhuǎn)表達系統(tǒng)，符合GMP標準VirusGen病毒包裝轉(zhuǎn)染試劑，高效廣譜轉(zhuǎn)染試劑；
Kerry -超濾植物蛋白胨、復合型細胞培養(yǎng)添加物、CD培養(yǎng)基及補料等；
Pfanstiehl - 高純度、低內(nèi)毒素、符合多國藥典注射級糖類輔料（海藻糖、蔗糖、甘露醇、半乳糖、精氨酸、琥珀酸鈉等）；
AppliChem - 歐洲優(yōu)質(zhì)生化試劑供應商，提供數(shù)千種藥典級、細胞培養(yǎng)級生化試劑，支原體污染清除與預防試劑、DNA污染清除試劑等；
KPL - 品種齊全二抗、WB、ELISA、IHC底物、細菌抗體、免疫學輔助試劑等。
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